说起来，宁安安这一年多里吃下的药，可谓五花八门，有维生素片，有时是走私的真版吉非替尼，当然更多的是那种能暂时缓解疼痛，却对肿瘤毫无作用的止痛药。


    而等到今年二月，吉非替尼在国内正式上市，价格彻底透明之后，这团队发现，单纯卖药利润已经远不如从前，于是开始疯狂地寻找新的、更暴利的骗术。


    这才有了什么“靶向联合免疫”“百万美元治愈计划”等听起来就高端得吓人的新型套餐。


    他们也的确聪明，知道普通老百姓口袋里榨不出多少油水，所以这个天价方案，只在他们精心筛选过的高净值患者群体中，私底下秘密推销。


    宁安安，就是他们筛选出来符合条件的目标之一。


    他们害人不浅，但好在宁安安发现的及时。


    目前经过这一周不到的正规治疗和观察，宁安安体内的肿瘤，检测出了突变基因同时也没有耐药突变。


    在徐云珂和汪敏院士的亲自把关下，她可以继续服用吉非替尼观察治疗。


    如果药物控制得当，肿瘤能够得到有效缩小，按照徐云珂此前的预判，她完全有机会在未来等到手术机会。


    也是因为宁安安……


    好吧，这扯远了。


    此时这间会议室里的气氛，和刚才那场媒体发布会相比，要凝重得多，也有内容得多。


    除了汪敏院士代表着基础科研支撑的专家之外，在座的，还有来自临床一线的肺癌肿瘤内科、胸外科，甚至药学与临床药理等各个细分领域的负责人。


    会议不再是吴彬斌主持。


    他身边，药监局的一位主要负责人率先开口，用极其严肃的语调，宣读了此次会议的主题和背景：“关于吉非替尼全国紧急管控的闭门专家会议，现在开始，会议期间……”


    他顿了顿，目光扫过在场每一个人，接着说道，“因美国FDA于今年6月17日，正式宣布全面禁止所有新发普通患者启动吉非替尼治疗，仅允许既往已明确用药获益的患者，继续维持原方案治疗……目前，该药在国内正式上市，仅4个月。我们对其在人群中的真实疗效数据和安全性评估，仍处于技术空白阶段。”


    “因此，本次会议需要各位共同研判的核心问题是：是否应当依据FDA的最新结论，立即收紧甚至全面停用这款肺癌靶向药……本场会议的最终决议，将以集体表决制产生，口头举手表决，并签署书面共识意见。”


    要讨论的核心，就是吉非替尼的后续安排。


    接下来，就是各个相关部门，各自汇总和同步近期的研究数据报告与初步建议。


    这部分内容，就比上一场关于媒体报道的讨论，要言之有物得多了。


    来自临床医疗质量管理与药品不良反应监测领域的专家们，态度最为鲜明和强硬。


    他们手中握着厚厚一叠不良事件报告，语气沉痛：“目前国内临床滥用吉非替尼的问题，愈发突出。大量未经基因筛选、甚至初治尚未接受过标准化疗的患者，在各种渠道的诱导下，盲目开始用药……这不仅极大地加重了患者家庭本已沉重的经济负担，更可怕的是，临床上已经出现了多例由吉非替尼诱发的、致死性的间质性肺炎。”


    “综合评估，我们认为其整体弊大于利，结合临床安全的首要考量，立即暂停针对初治患者的吉非替尼使用。”


    而药学与临床药理这边的专家，给出的数据则显得有些摇摆和矛盾。


    他们指出：“FDA的上述结论，是建立在一个以西方白人患者为主体的临床试验人群之上。但是，吉非替尼早在2002年就在日本率先上市，并持续应用至今。在日本的真实世界临床数据里，确实不断地有肿瘤明显缩小、长期获益的病例报告出现。”


    甚至有非常敏锐的人指出了一个观点思考：“有没有可能，其巨大的疗效差异，与东西方人种的基因背景有关？又或者某种特定的人群。此前，英国有一支研究团队也曾专门就此提出过类似的假设，在他们分组实验中，确实观察到了一个对吉非替尼反应极佳的特殊亚组人群，而今年来日韩有相关团队曾报道过吉非替尼效果很好。”


    而长年深耕在临床一线的肺癌内外科专家们，则更多是从患者最真实的生存现状出发。


    他们的发言，带着一种深深的无奈和恳切：“目前，在我们国内，对于晚期肺癌后线治疗，几乎是一片空白。紫杉醇、顺铂这些传统的标准化疗方案一旦耐药失败之后，患者就彻底陷入了无药可用的绝境，而且生存质量极差，中位生存期也极短。”


    “其实相较于毒副作用极其剧烈的全身化疗，吉非替尼的口服给药方式，耐受性更好，患者的依从性也更高……根据我们手头所掌握的部分病例统计，确实有相当一部分患者，在用药后出现了病灶显著缩小、晚期重症症状明显缓解的客观表现。当然，也有不少人，出现了严重的不良反应，或者完全无效。”


    “我们不建议贸然全面下市，但必须规范和收紧，且需要和患者进行充分、透明的沟通，审慎选择适用且经济宽泛的人群。”


    等各方的数据和意见都汇报得差不多了，所有人的目光，都不约而同地汇聚到了坐在左侧首座，一直沉默不语的汪敏院士身上。


    她推了推鼻梁上那副细框眼镜，作为九州分子肿瘤学基础科研的绝对学科带头人，她的发言，注定将是这场会议的重点：“根据整个各个渠道对吉非替尼作用的持续追踪与基础研究，我们目前可以做出一个初步但证据级别较高的推断：吉非替尼，是一款真实有效的分子靶向药物。只是，它的疗效，极大概率集中体现在那些EGFR基因存在特定敏感突变的患者身上，存在突变，则高度有效；无突变，则基本无效。”


    她顿了顿，目光扫过全场，语气加重了几分，继续抛出那个足以颠覆现有认知的重磅数据：“据我们初步认为，亚裔、特别是东亚人群中，非小细胞肺癌患者的EGFR基因突变率，应该比欧美白人群体高数倍。所以我们推测这是在多期临床试验后，会得出截然不同甚至完全相反的结论原因。”


    “所以，我们决不能简单地照搬FDA的结论……但也必须正视，当前整个九州能够独立开展Sanger科研级基因测序的机构，不足5家，没有商品化的临床检测试剂盒，在各个基层医院在技术上的现实局限很大……所以，虽然有基因理论的支撑，但严重缺乏能够真正在临床上落地，帮助医生筛选合适用药患者的检测工具。”


    说到最后，她的语速不疾不徐：“因此，我们实验室经过慎重讨论，形成如下建议……”


    “在当前基因检测技术尚不能大规模普及的过渡阶段，暂时以最易识别的临床特征，来粗略替代基因检测，去模拟和划分出最可能的基因获益人群。我们建议，将女性、无吸烟史、病理类型为肺腺癌、且已经对标准化疗耐药的患者，定为核心获益人群，并在严密监测下，维持其用药资格。对于重度吸烟的男性、鳞癌患者，以及所有尚未接受过任何规范治疗的初治患者，建议停止使用该药物。”


    “我认为我们实验室将即刻启动九州人群EGFR突变大数据库的搭建工作，加速积累本土的真实数据。同时将集中力量，全力推进更具临床可行性的EGFR突变快速检测方法的研究，为未来精准诊疗体系在国内的全面落地，提前铺好路……”


    话音落下，整个会场，瞬间炸开了锅。


    汪敏院士其实在FDA的结论刚刚公布那天当晚，就临时组织过一次小范围的内部会议。


    当时，她让各团队去收集和整合相关数据，态度还远没有今天这般坚定和清晰。


    怎么短短两周过去，她好像已经有重大研究突破了？


    但不管怎么样，这个结论的来源和推导过程，都必须经得起最严苛的追问。


    不少长期关注肺癌靶向治疗的临床专家们，纷纷坐不住了，一个接一个地加入了和汪敏院士的激烈讨论。


    “EGFR突变……这不是您之前一直强调的，还仅停留在实验室阶段的前沿推论吗？汪教授，是不是您这边，在这个靶向药的基础机制研究上，有了什么突破性的进展？如果这个假设真的成立，那这将是……”


    “汪教授，请问您刚才提到的这个‘亚裔人群EGFR突变率可比白人高数倍的核心数据，最初的原始出处是哪里？另外关于女性不习惯与男性吸烟又是如何得出……如果是基于您团队尚未发表的前瞻性研究结论，我认为，这其中的统计学效力和偏倚控制……”


    “汪教授，我们药理毒理组在之前试验观察中，明确观察到，这个药在特定剂量下，存在诱发致命性间质性肺炎的严重风险，这方面，您的实验室有没有更进一步的……”


    面对这些如同连珠炮般、从各个刁钻角度抛来的问题，汪敏院士的神色始终平静如水，回答起来游刃有余。